北京2026年10月26日 美通社 －－ 2026年10月24日，西班牙马德里。在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，中国医学科学院肿瘤医院王洁教授、王志杰教授、段建春教授团队以快速口头报告（Rapid Oral）形式，公布了个性化新生抗原树突状细胞（DC）疫苗LK101联合替雷利珠单抗用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线维持治疗的ⅠbⅡa期研究结果。报告同步呈现了疗效、免疫原性、与安全性三方面数据，为治疗性疫苗在肺癌维持治疗中的进一步探索提供了初步证据。

研究背景与试验设计：探索个性化新生抗原疫苗在肺癌一线维持阶段的应用价值

LK101根据每位患者自身的肿瘤新生抗原设计，通过将编码多达30个患者特异性肿瘤新生抗原的mRNA导入自体树突状细胞，旨在诱导针对这些靶点的T细胞应答。

本次ⅠbⅡa期研究（NCT05886439）为王洁教授团队发起的临床研究，由研究者独立开展，立康生命科技提供LK101。研究纳入无可靶向驱动基因变异、PD－L1肿瘤细胞阳性比例分数（TPS）≥1％的局部晚期或转移性NSCLC患者。患者在接受一线含铂双药化疗联合抗PD－1抗体诱导治疗、疾病得到控制时，接受LK101联合替雷利珠单抗维持治疗，非鳞非小细胞肺癌患者可根据需要同时联合培美曲塞维持治疗。

研究的主要终点为安全性，次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）及免疫原性。

临床疗效与免疫学的初步探索结果

临床疗效：ORR 19.0％、DCR 95.2％，部分患者在维持治疗期间进一步缓解

截至2026年3月31日，研究共入组26例患者，25例接受LK101治疗。在21例可评估疗效的患者中，4例获得经确认的部分缓解（继续PR），研究者评估的疫苗用药后ORR为19.0％（95％置信区间：5.4％41.9％），DCR为95.2％（95％置信区间：76.2％99.9％）。部分患者在诱导治疗后，于联合维持治疗期间观察到肿瘤进一步缩小。

从一线治疗开始计算，中位随访时间为9.5个月，中位PFS尚未达到，9个月及12个月PFS率分别为85.4％和70.4％。

免疫原性特征：新抗原特异性T细胞应答显著增强

ELISpot分析显示，LK101给药后，新抗原特异性T细胞应答较基线水平展示出显著增幅，同时观察到效应CD8⁺ T细胞比例增加。进一步分析发现，获得部分缓解（PR）的患者在初始免疫后表现出高于未获得PR患者的ELISpot应答水平。上述探索性结果初步支持LK101具有诱导新抗原特异性T细胞免疫应答的能力，并提示免疫应答水平与临床疗效的潜在关联。

安全性特征：不良事件以12级为主，总体可控

安全性方面，LK101相关不良事件多数为1至2级。研究团队认为，该联合方案的安全性总体可管理。

小结与展望：基于早期积极信号，推进随机对照研究确证临床潜力

会后讨论中，点评专家认为研究报告中的9个月和12个月无进展生存率令人印象深刻，并对ELISpot免疫学分析给予肯定，特别关注了获得部分缓解患者更高的初始免疫后ELISpot反应。这些评价体现了对研究初步信号的关注。联合方案的临床获益，以及免疫应答与临床结局之间的关系，仍需后续研究进一步验证。

本次研究的初步临床及免疫学结果，为进一步评估LK101联合维持治疗提供了依据。根据本次报告，研究团队已经启动多中心随机对照Ⅱ期研究，进一步评估LK101联合替雷利珠单抗用于晚期NSCLC一线维持治疗的有效性与安全性。